Фармацевтический рынок ожидает поступления множество биоподобных лекарственных препаратов, безопасность и эффективность которых потребуют повышенного контроля. Как сообщила в пятницу на расширенном заседании коллегии Минздравсоцразвития России «Об итогах работы Министерства в 2011 году и задачах на 2012 год» министр Татьяна Голикова, в ближайшие годы истекает срок патентной защиты на многие оригинальные биотехнлогические лекарственные средства, что открывает возможность для создания их аналогов, которые носят название «биоподобные лекарственные средства».
Предполагается, что биоподобные лекарственные средства эквивалентны оригинальным по своим характеристикам. Однако, призналась министр, особенности их структуры и технологии производства «являются причинами получения препаратов, отличающихся по своим токсикологическим и фармакотерапевтическим свойствам от оригинального продукта».
Для того, чтобы защитить интересы пациентов, министерство разрабатывает поправки к ФЗ «Об обращении лекарственных средств», «учитывающие мировую практику регулирования обращения этой группы лекарственных препаратов», рассказала Голикова. А также ведомство увеличивает количество разрешенных клинических исследований. Так, количество исследований лекарств в 2011 году увеличилось на 12,7%, число участвующих в них пациентов – на 15%. При этом, доля международных многоцентровых клинических исследований составила 64,8% от общего в РФ исследований, проводимых на территории РФ. В прошедшем году Минздравсоцразвития аккредитовало 740 медорганизаций по всей России на право проведения таких исследований.
